陈逸伦 · Biotechnician

中文·formal #医疗科技 #资深技术员

个人总结

约5年生物技术研发经验，覆盖分子克隆与基因编辑、蛋白表达纯化、细胞功能分析、工艺放大及GMP生产全流程，深度参与治疗性抗体与重组融合蛋白的早期研发与IND申报。主导获得表达量>4.2 g/L、50代变异<8%的CHO-K1高产单克隆细胞株，建立并验证6种ELISA/细胞活性方法，批内CV≤5%、批间CV≤10%，零重大缺陷通过IND现场核查。通过标准化操作与数据洞察显著提升研发效率：搭建流式多参数方案将靶细胞分析时间从4小时压缩至1.5小时，实现200+批次高通量筛选；建立FcRn亲和‑血清稳定性联合评价工作流，4周内排序5个工程化变体，快速锁定先导分子。累计交付15份GLP原始数据包，以标准化、数据完整性与工艺稳健性保障项目快速推进。

工作经历

中级生物技术员某医疗科技研发中心

2022.04 - 至今

中级生物技术员|新药研发部

负责两个治疗性抗体候选分子的体外活性评估，独立搭建基于流式细胞术的靶细胞结合、内吞与凋亡多参数检测方案，将单样本分析时间由4小时压缩至1.5小时，实现200+批次样品的高通量筛选，支撑候选分子快速推进至非人灵长类药效研究。
主导高表达CHO-K1稳定细胞株的构建与单克隆源性确认，优化筛选压力与有限稀释工艺，从3个候选分子中筛选获得表达量>4.2 g/L的克隆，50代传代表达稳定性变异系数<8%，保障毒理批生产与工艺开发细胞的持续供应。
针对早期分子半衰期偏短的风险，设计并验证FcRn亲和ELISA与血清稳定性联合分析工作流，4周内完成5个工程化变体的体外排序，为分子设计提供关键决策依据，加速锁定先导分子。
建立并验证6种ELISA与基于细胞的活性检测方法（涵盖效力和杂质残留），完成方法学验证（批内CV≤5%，批间CV≤10%），撰写全套SOP与2份分析方法验证报告，顺利通过IND申报前现场核查，零重大缺陷。
作为体外活性模块技术骨干，主导两个IND项目的生物学活性模块资料撰写与数据完整性审查，配合QA一次性通过监管机构的数据可靠性问询，累计交付15份GLP原始数据包。

细胞活性检测稳定细胞株构建ELISA流式细胞术方法学验证实验报告撰写

生物技术员某创新生物药企

2020.06 - 2022.03

生物技术员|工艺开发部

主导两类重组融合蛋白的纯化工艺开发与优化，利用AKTA层析平台组合亲和、离子交换与尺寸排阻层析（SEC），将目标蛋白纯度由~82%提升至>98%，单次回收率稳定在75%以上，累计交付30+批次小试样品的质检与活性研究。
建立并验证SDS-PAGE、Western blot与鲎试剂内毒素检测等质控方法，实现内毒素残留<0.5 EU/mg、宿主蛋白残留<100 ppm，检测通过率100%，为工艺放大阶段设定关键质量属性（CQA）基线。
参与从2 L发酵到30 L中试的工艺转移，系统梳理层析放大参数与压差/流速操作窗口，独立执行3批中试纯化验证，纯度与小试偏差<5%，产量偏差<10%，批记录完整无重大偏差。
依据GMP规范起草纯化与质检SOP共4份及批次生产记录模板，培训3名新进助理技术员掌握下游全流程操作，所在车间通过内部GMP模拟审计，无关键不符合项。

蛋白纯化AKTA系统SDS-PAGE内毒素检测工艺放大GMP规范

助理技术员某生物技术有限公司

2019.07 - 2020.05

助理技术员|基因工程部

入职首月独立完成超200次分子克隆与质粒构建，通过建立引物设计–PCR–酶切–连接–转化全流程标准化操作笔记，将单次克隆成功率由~70%提升至>95%，显著减少重复实验耗时。
协助建立CRISPR敲除细胞系构建流程，负责sgRNA引物设计、退火与连接等上游工作，3个月内为3个靶基因各获得≥2株测序验证的阳性克隆，直接支撑后续功能筛选。
针对高GC模板，优化退火温度与DMSO梯度以提升PCR扩增特异性，目的条带得率提高约40%，并将优化条件固化为部门PCR快速参考卡。
在同期入职人员中率先掌握核酸电泳、胶回收及质粒小提/中量抽提等全套湿实验技能，承担组内60%以上的公用试剂配制与质粒库维护，确保常用质粒一周内交付且序列100%匹配。
养成个人实验记录与数据交叉核对习惯，发现并纠正2起质粒构建中的酶切位点设计偏差，避免下游实验损失，获带教研究员通报表扬。