林静 · Clinical Data Analyst

• 主导 3 项肿瘤 I–III 期研究的全流程数据管理，应对高维缺失与多源异质性，基于 CDISC SDTM 制定端到端清洗策略，开发 SAS 宏实现自动交叉核对与跨系统比对，单次锁库周期由 14 天压缩至 9 天，累计交付逾 12 万条零关键缺失的临床记录。

• 针对团队重复编码低效的痛点，主导构建覆盖数据导入、SDTM 映射、逻辑核查和常规统计的 SAS 宏库（含 19 个标准化宏），人均日处理 CRF 页数从 150 增至 240，数据清理与分析产出效率提升约 40%。

• 在 III 期注册试验锁库阶段，设计跨 EDC 与 IWRS 的受试者用药一致性核查方案，精准识别并纠正 8 起因潜在方案偏离导致的分析人群误判，确保分析数据集 100% 准确。

• 与统计师、医学监查员协作制定锁库前数据审核 SOP 和标准化质量报告模板，将质证材料准备时间从 2 天降至 4 小时，支撑 3 次关键数据截止零缺陷交付。

• 主导一项覆盖 42 国、入组超 2000 例的 III 期肿瘤试验数据管理，面对多语言 EDC 数据与异构字段，设计基于 R 的自动化核查流水线，将原需 3 名数据管理员两周的手动核查压缩至 2 天内，关键变量错误捕获率提升至 98% 以上。

• 针对跨中心医学编码不一致导致数据库多次延迟锁库（DBL）的问题，构建基于 MedDRA/WHODrug 的标准化编码规则引擎与同义词库，合并用药及不良事件自动编码匹配率由 65% 跃升至 92%，编码分歧解决周期从 5 天缩短至 1 天。

• 在两次期中分析和最终锁库节点，运用 R 搭建风险信号监测看板，主动识别 3 个中心的数据异常趋势与 1 项安全信号，推动临床团队提前干预，确保数据库在 FDA 核查前一次性通过质量审查，零关键发现项。

• 将自动化核查与编码逻辑封装为可复用的 R 包及验证文档，推广至后续 2 项全球 III 期项目，跨项目数据管理启动时长缩短约 30%，并被全球数据科学部门纳入标准技术栈。

• 带领 8 人数据管理团队，重构注册试验项目交付流程，引入敏捷看板与周迭代评审，多项目并行交付周期平均缩短 20%；1 年内同步推进 3 项肿瘤及自身免疫领域 III 期注册试验的锁库与递交，全部通过 NMPA 核查。

• 牵头建立部门级 CDISC ADaM SOP 与可复用模板库，制定 SDTM 至 ADaM 衍生规范的端到端执行指引，ADaM 数据集开发效率提升约 35%，跨项目分析数据集一致性显著改善。

• 主导设计并落地标准化统计报告生成系统，将 TFLs 从手工编程转为半自动化模板驱动，首版统计报告交付时长由 5 个工作日压缩至 2 个工作日，输出格式符合监管递交要求。

• 构建项目分级管理机制与风险仪表盘，依据关键里程碑延迟率、质疑解决周期等指标动态监控项目健康度，高风险项目锁库偏离率控制在 5% 以内，支撑公司年度注册申报交付率 100%。

• 从 0 到 1 搭建企业级临床数据仓库，整合 EDC、IRT、实验室等多源异构数据，设计覆盖 SDTM/ADaM 核心域的标准化数据模型，实现跨试验数据统一管理与快速检索，查询效率提升约 70%。

• 基于 Tableau 构建覆盖全部在研项目的临床运营与数据质量可视化看板，实时展示入组进度、严重不良事件趋势及数据清理状态，支持周度管理决策与风险预警，关键里程碑偏差下降 25%。

• 将监管递交所需的 SDTM/ADaM 映射与合规验证规则前置至数据仓库层，开发自动化数据包生成流程，IND/NDA 准备周期平均缩短 40%，成功支持 2 次 Pre-NDA 沟通和 1 项 NDA 递交。

• 搭建交互式临床数据探索平台，赋能医学、运营等非技术团队自助探索性分析，重复数据提取请求减少约 50%，释放数据科学团队聚焦高阶建模与注册递交。

• 牵头制定企业级临床数据治理规范与元数据标准，确保数据仓库全链路满足 FDA/NMPA 递交审计要求，顺利通过 3 次数据可靠性外部核查，零关键发现项。

• 主导 12 项研究者发起研究（IIT）的统计方案设计，依据疾病特征与研究假设定制分层区组随机化及样本量估算，所有方案一次性通过学术委员会审查，入组后无主要终点失效。

• 构建覆盖数据采集、衍生与建模的全流程 SAS 分析管线，开发可复用的 SDTM/ADaM 标准化宏库，单项目统计分析周期较历史水平缩短约 35%，全年支撑 7 项研究的期中/终期分析。

• 根据不同阶段需求及时输出发表级统计图表与结果解读，已支持 4 篇 SCI 论文通过统计审稿，其中 2 篇发表于 JCR Q1 期刊。

• 建立内部统计方法学培训体系，通过代码评审、案例演练与项目带教，指导 5 名青年统计师/硕士研究生，2 人已独立完成分析并取得 GCP 统计相关资质。

表彰在多中心肿瘤试验中统计分析与数据质量控制的突出贡献。

行业峰会授予，肯定其数据仓库与可视化看板对临床决策的赋能。

奖励其在临床试验数据科学领域的专业成就与社会服务。