林若清 · Clinical Project Manager

• 统筹管理肿瘤免疫领域6项I-III期在研项目组合，主导建立含风险加权应急储备的动态预算模型，前置识别并化解30+关键路径风险，驱动项目组合整体入组与交付延误较基线缩短30%，年度预算偏差控制在±3%以内。

• 牵头国家级监管稽查备战，搭建稽查应答知识库并组织3轮高强度模拟稽查，推动150+ CAPA在规定时限内闭环，助力3次NMPA现场核查均以零重大及严重发现通过，无缝护航申报进程。

• 针对某双抗I期跨区域15家中心执行异质性，推行基于风险的监查与中心化统计监控协同模式，通过每周风险信号研判与定向现场辅导，数据质疑率压降35%，高绩效中心占比从60%升至90%。

• 重塑供应商治理机制，为中心实验室与影像CRO建立覆盖交付时效、数据质量及方案违背等维度的绩效积分卡，挂钩合同奖惩，6个月内将第三方交付准时率由81%提升至97%，基本杜绝供应商侧所致里程碑偏移。

• 授权组建并领导12人跨国运营梯队，设计GCP与风险思维进阶培训带教计划，实施Co-Monitoring实地淬炼，3年间内部晋升4名高级CRA，团队实现9次期中/最终数据库一次交付并通过QA审计，核心人员零流失。

• 主导双特异性抗体II期试验全国中心筛选与启动，基于患者流与机构效率构建筛选矩阵，从31家候选中心精准激活16家，启动周期由12周压缩至7周，首例受试者入组提前5周完成，奠定提前交付基础。

• 担任主要中心管理负责人，融合竞争性入组激励与动态预测模型，以远程-现场协同监查定向激活3家低效中心，推动全国入组速率提升40%，提前6周完成全部计划入组，为关键决策赢得宝贵窗口。

• 从0到1搭建适配生物药的供应商评估与CAPA追踪体系，设计涵盖冷链物流、中心实验室的量化计分卡，实施后供应商相关方案违背率下降48%，CAPA按期关闭率从68%升至100%。

• 针对双抗药物冷链与生物样本管理特殊性，制定标准化中心端核查清单并前置风险拦截，主动识别并关闭配药、输注等29项风险点，试验全程零药物相关SAE及零冷链超温偏差。

• 基于风险导向监查优化数据流与中心沟通，数据质疑平均关闭时长缩至2.5天，录入滞后控制在24小时内，中期分析锁库实现100%数据一次通过率，保障交付质量。

• 独立承担2项I期健康受试者试验中2家中心的全流程监查，系统性执行高密度PK采血点100% SDV，识别并纠正PK关键参数录入偏差逾40项，确保核心分析数据集零错误。

• 主导锁库冲刺阶段数据清理，利用EDC内置质疑管理工具与跨职能高效协同，10个工作日内追查并解决全部220+条待关闭质疑，驱动锁库周期较原计划缩短30%。

• 严格遵循全球SOP搭建并实时维护研究中心各项关键必需文件，通过访视中分阶段自查，内部稽查实现中心文件100%合规，零关键发现项。

• 在高周转健康受试者密集筛选给药期，精准对齐访视序列与样本追踪流程，确保监查无缝衔接，达成受试者零失访并保障全部数据按时并网。

• 主导12国89家中心PD-1联合化疗全球III期注册试验，搭建跨区域执行委员会与风险升级体系，前瞻识别并化解42项运营与法规差异风险，保障关键里程碑零延误。

• 统筹中央实验室、独立影像、EDC等6家核心供应商，推行联合KPI仪表板与月度治理，将期中分析所需关键数据交付及时率从85%提升至99%，支撑数据截止后28天内高质锁库。

• 组建由美欧亚15位肺癌领域KOL构成的科学顾问委员会，经5轮方案优化精细化入排标准与终点裁定流程，推动预定期中分析所需事件数提前9周达成。

• 基于期中分析阳性数据，主导与FDA的Type C会议资料撰写及沟通策略，成功获得快速通道资格，据此重构全球注册路径，将预期申报周期缩短近6个月。

成功推进ONCO-STAR研究通过中期分析并获得FDA突破性疗法认定，贡献被评为C-CRO年度最佳。

以复杂肿瘤试验的早期风险控制系统参赛，获得行业评审团高度认可。