陈静 · Clinical Research Associate

主导12家肿瘤研究中心的筛选与启动前访视，推动其中9家高潜力中心6周内完成伦理递交及合同签署，带动全部中心较计划提前2周达成首例入组，为II期剂量扩展研究抢出关键窗口期。 独立执行抗肿瘤新药I-III期现场及远程监查40余次，基于ALCOA+原则进行源数据核对与CRF清理，解决530余条数据质疑，所辖中心数据冻结合格率100%、零重大GCP偏离。 面对晚期实体瘤试验SAE集中爆发，主动联动医学监查与药物安全团队建立“72小时联合复核”机制，确保28例SAE均按时完成初始及随访报告，稽查中被申办方推荐为跨项目最佳实践。 代表监查团队迎接3次申办方及监管机构GCP稽查，前置完成中心核心文件与流程自查整改，稽查获零严重缺陷；受邀撰写《研究中心稽查准备清单》并纳入公司全球SOP体系。 协同QA修订发布《中心监查报告撰写规范》《方案偏离识别与记录指南》等4部SOP，并培训区域CRA，推动监查报告一次审核通过率由68%升至87%，大幅降低质控修正成本。

主导6项研究者发起临床研究的伦理全周期管理，独立完成初始/持续审查及修正案递交，伦理批件获取周期较院内均值缩短约20%，实现全部项目零延迟启动。 设计分病种受试者招募与保留方案，联动专科门诊及病区精准筛选，累计入组230名受试者并规律随访，失访率≤3%，入组达成率>95%。 独立负责电子CRF数据录入与质疑处理，推行双人核对及逻辑核查机制，关键变量完整率99.8%；按期协助主要研究者完成2次中期数据清理与锁库准备。 设计并推行生物样本全流程标准化管理，涵盖采集、离心分装、暂存与冷链转运，处理血样及组织样本逾1500份，全程可追溯、零差错，顺利通过2次申办方及院内稽查。 面向研究团队及新CRC开展GCP、方案执行及样本操作培训6场，推动合规水平提升，连续两年获评院级“优秀临床研究协作单元”。

主导首款三类可吸收植入器械上市前临床策略与方案设计，融合ISO 14155与NMPA法规，协同统计团队确定非劣效界值及样本量，方案一次通过6家中心伦理审批，首例入组提前4周启动。 搭建并管理7家临床中心及5家外部供应商（核心实验室、数据管理、SMO等）的项目执行体系，通过绩效仪表盘与季度审核机制，数据质疑关闭周期缩短30%，关键里程碑达成率>95%。 独立解读中期统计报告与敏感性分析，识别器械相关AE潜在趋势并即时向DMC汇报，优化随访策略，最终主要终点达成优效性（p=0.003），确保研究安全与数据完整性。 全程主导NMPA注册沟通，包括创新医疗器械通道申请及两次专家咨询会，就适应性设计及终点判定标准与审评达成共识；上市申请无重大临床发补，顺利进入技术审评。

统筹5家中心临床数据流与EDC系统配置，统一录入标准与质疑处理规则，推动数据库于中期分析前10天锁定，质疑率较初期下降32%。 主导中期分析全流程，协调独立数据监查委员会（DMC）会议，整合安全性及疗效数据包，支撑DMC做出“继续入组”建议，保障研究无暂停推进。 建立多中心数据审核日历与中心化风险监控，识别并驻场推动两家延迟中心，整体数据完整率由86%升至98%+。 按时完成医学审核与逻辑核查，联合统计师锁定分析数据集，中期分析报告提前12天交付，为后续申报策略赢得关键窗口期。

因全年零重大发现违规获CRO内部表彰

作为医院年度优秀CRC团队核心成员获奖