王晓晨 · Clinical Research Associate

驻点监查某II期非小细胞肺癌试验期间，对照GCP与ICH-GCP标准逐份核查300余例知情同意书，发现并推动纠正5份签署日期缺失及2份版本未更新问题，确保入组合规率100%。

主动追踪SAE从发现到递交的48小时黄金窗口，协调研究者与申办方完成20+例严重不良事件上报，平均响应时间压缩至36小时，获项目组书面认可。

针对某中心数据录入滞后问题，设计并执行集中式源数据核查，对比eCRF与病历原始记录2000+字段，检出34处逻辑矛盾及6项缺失值，整改后数据准确率提升至98.5%。

主导建立该试验文档索引系统，对研究者文件夹、受试者档案及中心文件实施分色标签管理，协助完成国家局现场核查，实现零缺陷通过，文档调取时间从15分钟压缩至3分钟。