周逸然 · 临床医学经理&专员

• 主导3个在研项目的研究者会议全周期协调，通过标准化议程模板与多中心并行排期机制，将会议筹备周期压缩30%，确保关键决议在1周内闭环落地。

• 搭建团队周计划与绩效跟踪看板，联动医学、数据、运营三方，将跨部门任务按时达成率从78%提升至95%，异常项响应时效缩短至0.5个工作日。

• 重构试验主文档（TMF）审阅流程，建立“里程碑-角色-交付物”三级核查清单，稽查前文档完整率一次性达标98%，减少返工耗时约120小时/项目。

• 分析中心启动历史瓶颈数据，设计“预审-并行递交-前置培训”三阶段启动模型，推动中心启动效率提升20%，平均启动周期由58天降至46天。

• 同时负责区域内3家中心的立项与伦理递交，借助预审资料包与机构沟通跟踪表，将伦理首次审批周期平均缩短9个工作日，确保3家中心均按计划完成启动前合规准备。

• 独立执行200+例受试者全流程数据核查，严格依据GCP要求逐一比对原始病历与CRF，制作标准化数据查询模板并推动研究者48小时内完成解答，确保两次数据库中期冻结零合规偏差。

• 协同监查员完成常规监查访视，基于受试者访视周期提前核验物资库存并优化分发路径，彻底消除试验用物资断供风险，在6个月随访期内未发生物资原因导致的访视超窗。

• 针对高频方案偏离与数据缺失，建立中心级数据清洗日志，在关键节点前驱动376条质疑清理，将末例受试者出组至数据库冻结的间隔较原计划压缩14%。

因成功协调多项研究节点、推动研究者响应速度显著提升而获公司内部表彰。