陈静 · 临床研究

• 主导一项智能监测设备前瞻性临床研究方案设计，明确研究终点、入选/排除标准及样本量计算，经伦理审查后启动2个分中心，入组85例受试者，随访完成率达93%。

• 搭建基于EDC系统的数据管理流程，完成累计320例次CRF数据录入与逻辑核查，通过自动校验与人工复核将数据缺失率压缩至2%以下，确保统计分析前数据清洁。

• 协调医学、运营、统计及CRC等多职能团队共12人，制定分阶段里程碑计划，通过周例会追踪进度，推动项目提前1周完成中期数据锁定，为注册申报争取时间。

• 依据GCP及国内医疗器械临床试验规范，编制监查计划并执行3轮中心监查，发现并纠正5项操作偏差，实现零重大合规问题，顺利通过申办方内部稽查。

• 独立撰写数据核查计划与统计分析计划初稿，与统计师配合完成主要及次要终点描述性分析，产出4份解读报告，直接支持产品安全性及有效性初步评价。

• 在III期抗肿瘤药物临床试验中，设计及优化CRF模板共12份，结合方案终点和伦理要求调整字段逻辑，使数据采集效率提升20%，伦理审查一次通过。

• 独立完成每周60+例受试者数据的集中审核，通过比对源文件与EDC系统发现并修正35处关键数据偏差，将数据一致性错误率从2.5%降至0.6%。

• 对4家研究中心进行定期现场监查，按照SOP生成16份监查报告，追踪并关闭28个问题项，确保100%按时整改，未引发任何监管发现。

• 协助撰写并提交3份伦理委员会定期报告，提前识别2项知情同意书版本不一致问题并推动更换，保障受试者权益和试验合规性。

• 参与制定本项目数据审核与监查SOP更新，引入双人复核机制，将数据审核周期缩短15%，年度内部稽查缺陷为零。

综合成绩位列前10%，表彰学术与实践综合表现。