张明 · 临床监查员

• 中心筛选阶段，协助CRA评估3家研究中心资质，基于GCP与ICH-GCP合规文件识别2项设施不合规项并建议整改，推动中心顺利通过伦理审批。

• 中心启动阶段，参与2次启动会筹备，独立预审研究者文件夹中87份必备文件，发现3份缺失文件并致函补充完整，确保启动会按时召开且无监管延误。

• 常规监查访视中，协助完成4次中心监查，进行源数据验证（SDV）与CRF核查，核对120条原始记录与电子病例，发现8处数据差异并指导研究者修正，保障数据完整性。

• 不良事件管理方面，通过病历审查与研究者沟通，协助记录并追踪2例新增不良事件，确保符合GCP 24小时内上报时限，同步更新AE跟踪表。

• 中心关闭阶段，协助整理5家研究中心结题文档，按ICH-GCP要求归档CRF、源文件及监查报告，通过内部文档管理抽查，实现归档完整率100%。

• 内科学

• 外科学

• 妇产科学

• 儿科学

• 诊断学

综合表现突出，专业排名前15%