陈思敏 · 临床监查员

• 负责肿瘤（肺癌、乳腺癌）与自身免疫疾病（类风湿关节炎）领域7项II-III期多中心试验，覆盖12家研究中心；实施基于风险的现场监查与远程监查，完成源数据核查（SDV）超2800个数据点，将eCRF关键数据清理准时率由87%提升至100%。

• 依托临床护理视角，预判化疗毒副反应漏报、免疫相关不良事件编码偏差等高频风险，主动制定15份中心化监查指引，推动研究者提前采取预防性纠正，主要方案偏离发生率降低40%。

• 主导跨中心CAPA管理，针对知情同意书签署不规范、生物样本温控偏离等系统性问题，联合医学、数据管理与申办方制定闭环措施，48项CAPA按期关闭率100%，全部中心连续3次稽查均维持GCP合规零关键发现项。

• 通过定期召开线上研究者沟通会与现场回访，统一5家高入组中心的不良事件评估标准及合并用药记录规范，多中心终点数据一致性核查通过率由78%提升至98%，有力支持中期锁库与NDA提交。

• 在研究者指导下独立完成230+例受试者的筛选评估、知情同意讲解与入排审核，季度入组目标达成率98%，知情同意书签署规范率保持100%。

• 系统梳理受试者原始医疗记录、检验报告与研究文档，建立“原始件—CRF—药物管理记录”三方交叉核对标准流程，源数据质疑率较初期下降45%。

• 承担3项多中心II/III期研究的伦理初始审查及修正案递交，优化资料准备清单与追踪节点，伦理批件获取周期平均压缩至12个工作日。

• 统一科室CRF录入规范与时限要求，对6名轮转CRC及研究护士开展GCP与录入培训，团队首次录入准确率从78%提升至96%，大幅减少后期数据清理工时。

• 主导科室国家局核查筹备，按检查要点构建文件索引与源数据逻辑链，连续2次现场核查均获“零关键发现项”，数据完整性获检查组书面认可。

因全年中心无重大方案偏离、100%完成DSUR审查，获CRO内部质量奖项。